Как препарат, созданный для помощи беременным, сделал калеками десятки тысяч людей

Как препарат, созданный для помощи беременным, сделал калеками десятки тысяч людей 1

Публикация в группе: Интересное/невероятное

#медицина #история #наука #здоровье #происшествия

Надеюсь, вы не забываете мыть руки? Пока за окном идёт второй год пандемии, внимание всех диванов мира приковано к гонке вакцин. Участники гонки перекидываются результатами клинических испытаний, клинической практикой и прочими клиническими вещами. Собственно, делать выводы о победителях пока рано, потому что по современным стандартам доказательной медицины более-менее уверенно о чём-то можно будет говорить только когда пройдёт ОЧЕНЬ много клинических испытаний, с последующими мета-анализами и мета-анализами мета-анализов (и я здесь не шучу). А теперь я вам расскажу, как медицина докатилась до таких параноидальных мер.

Итак, Европа, 50-е годы двадцатого века. Время довольно нервное, пациентов с тревожностью и нарушениями сна много, а из снотворных и седативных только барбитураты. И тут в Германии в 1957 году в продажу поступает весьма интересный препарат под торговым названием Contergan от компании Grünenthal. Недорогой, продаётся без рецепта, зависимости не вызывает, выраженный седативный и снотворный эффект, да ещё и, как позже выяснилось неплохо так помогает при тошноте, в том числе при токсикозе беременных. Препарат оказался успешен дома и уже через год под разными названиями продавался в 46 странах Европы, Азии, Африки и Южной Америки. Международное непатентованное название его было «талидомид».

Первые неприятные звоночки поступили в 1959 году. В Grünenthal начали поступать жалобы на побочные эффекты от длительного применения талидомида, в основном, проявлявшиеся в виде периферической нейропатии. После соответствующей публикации в British Medical Journal в 1960 году препарат стали отпускать по рецепту. Но это были только цветочки. Примерно в то же время акушеры и педиатры стали отмечать подозрительно много детей, родившихся с диагнозом «фокомелия». Фокомелия проявляется тяжёлыми дефектами конечностей, может сопровождаться пороками развития внутренних органов и является редким генетическим заболеванием (например, в Гамбурге из 212 тысяч детей с 1935 по 1955 год только один родился с фокомелией). В тоже время, с 1959 года по весну 1961 года в одной только ФРГ родилось 5 — 7 тысяч таких детей. Естественно, подобное положение дел не могло не вызвать вопросов. В итоге силами врачей в разных странах было установлено, что большинство матерей в первом триместре беременности хотя бы один раз принимали талидомид, и уже к ноябрю 1961 года препарат был выведен из оборота везде, кроме Испании, где он применялся вплоть до восьмидесятых (Grünenthal разрешил своим местным партнёрам не предупреждать врачей о возможных побочках, а испанское правительство до 2008 года вообще не признавало факт импорта талидомида).

А как такое вообще допустили? Да запросто. Во-первых, в те времена, для регистрации препарата клинические испытания были необязательны, достаточно было доклинических испытаний на животных, которые талидомид успешно прошёл. А во-вторых, по тогдашним представлениям, лекарства в принципе не могли проникнуть через гематоплацентарный барьер, так что беременным препараты назначались на общих основаниях. Испытаний на беременных животных также не было. Суд также не нашёл вины фармкомпании в случившемся, хотя и назначил пострадавшим компенсацию как в форме однократного платежа, так и пожизненной ежемесячной пенсии. Сама Grünenthal формально извинилась перед пострадавшими только в 2012 году.

После такого леденящего душу ужаса научное сообщество и лицензирующие органы сделали лицо священника из «Очень страшного кино» и резко ужесточили требования к исследованию эффективности и безопасности препаратов, что затем привело к лицензированию в нынешнем виде с многофазными доклиническими, клиническими и даже постмаркетиноговыми испытаниями, а выбор препаратов для беременных и кормящих женщин существенно сокращён.

Автор — Олег Карташов

0

Автор публикации

не в сети 2 месяца

Себастьян Перейра

164
«Я не Негоро! Меня зовут капитан Себастьян Перейра, торговец чёрным деревом!»
46 лет
День рождения: 4 Мая 1975
Комментарии: 154Публикации: 63Регистрация: 06-09-2016
РЭНБИ
Добавить комментарий
Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
*
Ваш день рождения * :
Число, месяц и год:
Отображать дату:
Генерация пароля