Минздрав Канады продолжает проверять данные противовирусного препарата от COVID-19

Минздрав Канады продолжает проверять данные противовирусного препарата от COVID-19 1

Публикация в группе: Коронавирус (COVID-19)

Министерство здравоохранения Канады заявило, что “ожидает окончательного пакета технологических данных” по противовирусному препарату от COVID-19, который был одобрен в Великобритании.

Федеральный регулятор заявил, что его специалисты продолжают изучать информацию от фармацевтической компании Merck после того, как проанализировали доклинические и клинические данные о молнупиравире, который считается первым препаратом, успешно справляющимся с COVID-19.

Сроки завершения процесса анализа не назывались.

“Решение будет принято после того, как вся необходимая информация будет представлена производителем и тщательно оценена Министерством здравоохранения Канады”, — говорится в заявлении регулятора.

Хотя молнупиравир получил разрешение на использование в Великобритании, пока нет информации о сроках поступления лекарства в аптеки.

Merck предоставляет данные в Министерство здравоохранения Канады по мере поступления начиная с августа, когда продукт еще проходил клинические испытания.

Министерство здравоохранения Канады заявило, что целью проверки является выяснение того, перевешивают ли преимущества приема лекарства риски от его побочных эффектов и получение гарантий соответствия “строгим требованиям безопасности, эффективности и качества».

В сентябре Merck объявила предварительные результаты, подтверждающие, что их препарат вдвое сократил число госпитализаций и смертей среди пациентов с первыми симптомами COVID-19.

Результаты еще не получили оценку экспертов и не публиковались в научном журнале.

Компания также не раскрыла подробностей о побочных эффектах молнупиравира, сказав лишь, что частота таких проблем была одинаковой у людей, получавших препарат, и у тех, кто получал плацебо.

Препарат атакует фермент, который коронавирус использует для самовоспроизведения, внося ошибки в его генетический код, что замедляет его способность распространяться и поражать человеческие клетки.

Эта генетическая активность заставила некоторых независимых экспертов задаться вопросом, может ли препарат потенциально вызывать мутации, приводящие к врожденным дефектам или опухолям.

Британское агентство по регулированию лекарственных средств и продукции медицинского назначения заявило, что способность молнупиравира взаимодействовать с ДНК и вызывать мутации была “тщательно изучена” и что не было обнаружено, что он представляет опасность для людей.

Merck Canada заявила в четверг, что Министерство здравоохранения Канады примет решение о выдаче разрешения после рассмотрения “всех необходимых материалов».

Компания добавила, что соглашение о поставках еще не заключено, но переговоры с канадским правительством продолжаются.

“Мы по-прежнему привержены сотрудничеству с правительством, чтобы обеспечить канадцам доступ к нашему лекарству, если оно получит разрешение на продажу от Министерства здравоохранения Канады”, — говорится в сообщении Merck.

Молнупиравир также ожидает рассмотрения регулирующими органами в Соединенных Штатах, Европейском союзе и других странах.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило в прошлом месяце, что в конце ноября соберет группу независимых экспертов для тщательного изучения безопасности и эффективности этих таблеток.

Merck и партнер Ridgeback Biotherapeutic запросили разрешение на препарат для взрослых с первыми симптомами COVID-19, которые подвержены риску тяжелого заболевания или госпитализации.

Таблетка была лицензирована в Великобритании для взрослых 18 лет и старше с положительным результатом теста на COVID-19, у которых есть по крайней мере один фактор риска развития тяжелых заболеваний, например, избыточный вес или болезни сердца.

Пациенты с COVID-19 легкой и средней степени тяжести принимали по четыре таблетки препарата два раза в день в течение пяти дней.

Молнупиравир первоначально изучался как потенциальная терапия гриппа при финансировании правительства США. В прошлом году исследователи из Университета Эмори решили перепрофилировать препарат в качестве потенциального средства для лечения COVID-19.

Затем они передали лицензию на производство препарата компаниям Ridgeback и Merck.

https://torontovka.com/news/covid/2021-11-04/35360.html

0

Автор публикации

не в сети 5 часов

Американец

222
31 год
День рождения: 14 Октября 1990
Комментарии: 161Публикации: 1539Регистрация: 24-09-2017
РЭНБИ
Добавить комментарий
Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
*
Ваш день рождения * :
Число, месяц и год:
Отображать дату:
Генерация пароля